德国 Ongentys (opicapone) 50mg 服用说明

Ongentys (opicapone) ，Bial-Portela制药公司研制。作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂的辅助治疗制剂，用于患有神经退行性运动障碍帕金森症的成人患者，以及那些以目前的疗法无法稳定控制病情的帕金森症患者。应在医师指导下使用。

【商品名】Ongentys (opicapone) 

【中文名】第三代 COMT 抑制剂

【规格】50mg 90粒

【适应症】Ongentys适用于左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，适用于经历“关闭”发作的帕金森病（PD）患者。

【服用方法】  一、给药和给药信息 Ongentys的推荐剂量为50mg，每天睡前口服一次。患者在服用Ongentys之前1小时和之后至少1小时内不应进食。 二、肝损伤患者的剂量建议 对于中度肝损伤（Child-Pugh B）患者，Ongentys的推荐剂量为25mg，每天睡前口服一次。避免在患有严重（Child-Pugh C）肝损伤的患者中使用Ongentys。 三、停药和错过剂量 当停用Ongentys时，监测患者，并根据需要考虑调整其他多巴胺能疗法。如果错过了一剂Ongentys，应在第二天的预定时间服用下一剂。 四、过量用药 目前还没有针对Ongentys的特效解药。作为一项一般措施，应考虑通过洗胃和/或通过施用活性炭来灭活Ongentys。在管理过量用药时，提供支持性护理，包括密切的医疗监督和监测，并考虑多种药物参与的可能性。

【注意事项】  一、无论给药途径（包括吸入）如何，伴随使用Ongentys和COMT代谢的药物（如异丙肾上腺素、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺和多巴酚丁胺）可能会出现心律失常、心率加快和血压过度变化。监测同时接受Ongentys和COMT代谢药物治疗的患者。 二、日常生活活动中的入睡和嗜睡症 接受多巴胺能药物和增加左旋多巴暴露量的药物治疗的患者，包括Ongentys，都报告在从事日常生活活动（包括操作机动车）时睡着，这有时会导致事故。患者可能没有察觉到警告信号，如过度嗜睡，或者他们可能报告在事件发生前感到警觉。在开始使用Ongentys治疗前，应告知患者可能出现嗜睡的情况，并特别询问使用多巴胺类药物治疗可能增加嗜睡风险的因素，如同时服用镇静药物或存在睡眠障碍。如果患者出现白天嗜睡或在需要全神贯注的活动中（如驾驶机动车、谈话、进食）发作性入睡，应考虑停用Ongentys或调整其他多巴胺能或镇静药物。如果决定继续服用Ongentys，应建议病人不要开车，并避免其他潜在的危险活动。 三、低血压/晕厥 在研究1和研究2中，5%接受50 mg Ongentys治疗的患者出现低血压（直立性和非直立性）、晕厥和晕厥前期，而接受安慰剂治疗的患者只有1%。监测患者低血压（直立和非直立），并告知患者晕厥和晕厥前的风险。如果出现这些不良反应，可以考虑停用Ongentys或调整其他可以降低血压的药物的剂量。 四、运动障碍 Ongentys增强左旋多巴的作用，并可能导致运动障碍或加剧先前存在的运动障碍。在对照临床试验（研究1和研究2）中，服用50 mg Ongentys的患者中有20%出现运动障碍，而服用安慰剂的患者中这一比例为6%。运动障碍也是导致Ongentys停药的最常见不良反应。减少患者的每日左旋多巴剂量或另一种多巴胺能药物的剂量可以缓解Ongentys治疗期间出现的运动障碍。 五、幻觉与精神病 在研究1和研究2中，3%接受50 mg Ongentys治疗的患者出现幻觉（幻觉、幻听、幻视、混合幻觉），而接受安慰剂治疗的患者只有1%。接受50 mg Ongentys治疗的患者中，有1%出现了幻觉、躁动或攻击性行为，而接受安慰剂治疗的患者则没有出现。如果出现幻觉或类似精神病的行为，可以考虑停止使用Ongentys。患有严重精神病的患者通常不应使用Ongentys治疗，因为中枢多巴胺能调增加会加剧精神病。此外，对抗多巴胺能药物作用的精神病治疗可能会加剧帕金森病的症状。 六、冲动控制/强迫性障碍 接受Ongentys治疗的患者可能会经历强烈的赌博冲动、性冲动增加、强烈的花钱冲动、暴饮暴食和/或其他强烈冲动，并且在服用一种或多种增加中枢多巴胺能色调的多巴胺能疗法时无法控制这些冲动。在某些情况下，据报道，当剂量减少或停药时，这些冲动已经停止。由于患者可能不会意识到这些行为是异常的，因此医生在接受Ongentys治疗时，特别询问患者或其护理人员新的或增加的赌博冲动、性冲动、不受控制的消费或其他冲动的发展情况是很重要的。在研究1和研究2中，1%接受50 mg Ongentys治疗的患者出现冲动控制障碍，而没有接受安慰剂治疗的患者发生冲动控制障碍。重新评估患者目前对帕金森病的治疗，如果患者在服用Ongentys时出现这种冲动，则考虑停止Ongentys。怀疑或诊断为多巴胺调节障碍综合征的帕金森氏症患者慎用。 七、戒断发作性高热和困惑 据报道，一种类似于神经抑制剂恶性综合征的症状复合体（以体温升高、肌肉强直、意识改变和自主神经不稳定为特征），没有其他明显的病因，与快速减少剂量、停药或改变增加中枢多巴胺能调的药物有关。在Ongentys的对照临床研究中，患者在没有剂量递减或逐渐停药的情况下停止了Ongentys治疗。在Ongentys对照临床研究中，没有关于抗精神病药物恶性综合征的报告。当停用Ongentys时，监测患者，并根据需要考虑调整其他多巴胺能疗法。